溫度是藥品冷藏箱最重要的參數(shù),箱內(nèi)溫度是否有效直接影響到儲存物的質(zhì)量。本文介紹了上海躍進醫(yī)療器械有限公司一種藥品冷藏箱溫度有效性的驗證方法,詳細闡述了驗證設(shè)備、傳感器布點依據(jù)和溫度有效性評價參數(shù),并分別進行了空載、滿載和開門三種情況下溫度分布特性的測試與分析,分析了上海躍進HYL-150藥品冷藏箱箱內(nèi)各位置溫度變化及趨勢。根據(jù)溫度誤差、均勻度和波動度三個指標,綜合判斷箱內(nèi)溫度是否滿足藥品或醫(yī)用血漿的儲存要求,比較不同的實驗證明了該驗證方案的可行性和易操作性。
上海躍進HYL-200藥品冷藏箱的溫度驗證也可用于醫(yī)療衛(wèi)生、防疫、食品、軍工、科研、化工等所用冷藏箱的驗證,具有較強的推廣性。藥品冷藏箱的驗證項目一般包括空載和滿載情況下箱內(nèi)溫度分布特性的測試與分析,分析箱體內(nèi)溫度變化及趨勢;溫度自動監(jiān)測設(shè)備放置位置確認;開箱作業(yè)對箱內(nèi)溫度分布及變化的影響;高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件下的保溫效果評估等。