藥品穩(wěn)定性光照試驗箱(以下簡稱“試驗箱”)主要用于藥品的強光照射試驗、加速試驗和長期試驗，用來考察原料藥或藥物制劑在溫度、相對濕度、光照度和紫外輻射照度的影響下隨時間變化的規(guī)律，為藥品生產(chǎn)、包裝、貯存、運輸條件提供科學依據(jù)。試驗箱一般內(nèi)設光照檢測裝置(如光照度計、紫外輻照計)和溫濕度檢測裝置，程序自動化控制溫度、相對濕度、光照度、紫外輻射照度、時間、升溫速率等，可設置恒溫恒濕、光照、紫外輻照等一個或多個模擬參數(shù)，能模擬長期穩(wěn)定的試驗環(huán)境。試驗箱結構主要由試驗箱體、制冷系統(tǒng)、加熱系統(tǒng)、加濕系統(tǒng)、除濕系統(tǒng)、光照系統(tǒng)和控制系統(tǒng)等組成。

目前，試驗箱無國家生產(chǎn)標準，產(chǎn)品質(zhì)量參差不齊，為了確保試驗箱計量參數(shù)的準確可靠和儀器的正常運行，需要對計量參數(shù)進行校準，但是目前國內(nèi)沒有針對試驗箱的校準方法，使試驗箱無法科學合理地量值溯源。

為了保證試驗箱量值溯源的準確可靠，本文討論了試驗箱光照度誤差和紫外輻射照度實際值的校準方法及其不確定度的評定方法。

1 光照度和紫外輻射照度的校準

1.1 校準對象

名稱:藥品穩(wěn)定性光照試驗箱;

型號:SHH-220GSD-2T;

光照度測量范圍:(10～10000) lx;

光照度分辨力:100lx;

紫外輻射照度測量范圍:(80～100)μW/cm2;

紫外輻射照度分辨力:1μW/cm2。

1.2 校準環(huán)境條件

溫度:15℃～35℃;

相對濕度:不大于85%;

環(huán)境條件應滿足測量標準及其他設備正常使用的要求。

1.3 校準負載條件

一般在空載條件下校準，根據(jù)用戶需要也可以在負載條件下進行，但應說明負載情況。

1.4 測量標準及其他設備

測量標準技術要求見表1。