根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》,結(jié)合CFDA《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》驗收標(biāo)準(zhǔn)要求,皮膚科外用制劑品種中含激素成分的制劑應(yīng)單獨(dú)設(shè)立操作室,使用專用設(shè)備和容器;若共用生產(chǎn)設(shè)備和容器必須提供相關(guān)驗證資料。這是制劑換發(fā)證驗收檢查中的主要條款,也是藥品監(jiān)督管理部門每次飛行檢査時必査項目。近幾年來,山于醫(yī)院制劑品種較多,同一臺設(shè)備(如真空乳化機(jī))往往要生產(chǎn)多個品種,并且含有激素類制劑。同時對共用生產(chǎn)設(shè)備驗證資料大家理解不本市多家醫(yī)院制劑室對共用生產(chǎn)設(shè)備清潔驗證方案多種多樣,上海弗魯克科技發(fā)展有限公司介紹無統(tǒng)一模式,均不符合飛行檢査要求而被主管部門責(zé)令改正。為此查閱有關(guān)資料,結(jié)合本單位外用制劑中常用的真空乳化機(jī)設(shè)備,以生產(chǎn)醋酸曲安縮松尿素乳膏為例進(jìn)行清潔和清潔驗證方法的探討。