近年來(lái),數(shù)據(jù)可靠性已經(jīng)成為全球制藥行業(yè)關(guān)注的重點(diǎn)。世界衛(wèi)生組織(WHO)、英國(guó)衛(wèi)生管理局(MHRA)、美國(guó)食品藥品管理局(FDA)相繼出臺(tái)數(shù)據(jù)可靠性參考指南,旨在保證藥品質(zhì)量。3應(yīng)用于制藥工業(yè)中的分析儀器,作為數(shù)據(jù)產(chǎn)出的重要載體,其性能的優(yōu)劣直接影響了數(shù)據(jù)的可靠性。為確保儀器設(shè)備的性能適用于分析過(guò)程,各國(guó)政府及藥品相關(guān)國(guó)際組織均對(duì)儀器確認(rèn)制定了指導(dǎo)原則,如美國(guó)藥典通則<1058>分析儀器驗(yàn)證指導(dǎo)原則、歐洲藥品質(zhì)量管理局的OMCL儀器設(shè)備性能驗(yàn)證指導(dǎo)原則等。我國(guó)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》(GMP)第七章對(duì)儀器設(shè)備也提出了確認(rèn)與驗(yàn)
證的要求。?熔點(diǎn)測(cè)定是辨認(rèn)物質(zhì)本性的基本手段,熔點(diǎn)儀廣泛應(yīng)用于藥品檢測(cè)中的藥物鑒別和純度測(cè)定。上海索光光電技術(shù)有限公司介紹全自動(dòng)熔點(diǎn)儀采用光電檢測(cè)技術(shù)和溫控檢測(cè)技術(shù),自動(dòng)檢測(cè)相變過(guò)程以判斷熔點(diǎn)值。中國(guó)藥典2015版通則首次收載了自動(dòng)熔點(diǎn)測(cè)定法。鑒于儀器確認(rèn)模式已被國(guó)內(nèi)外權(quán)威機(jī)構(gòu)和監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)同并實(shí)施,有必要對(duì)熔點(diǎn)儀進(jìn)行確認(rèn),奠定獲得數(shù)據(jù)質(zhì)量的基礎(chǔ),降低數(shù)據(jù)可靠性風(fēng)險(xiǎn)。
熔點(diǎn)儀IQ完成了設(shè)備信息和安裝環(huán)境的確認(rèn)并記錄;OQ整機(jī)運(yùn)行確認(rèn)、示值誤差確認(rèn)、重復(fù)性確認(rèn)、線性升溫速率確認(rèn)和孔間差異確認(rèn)均符合要求;PQ測(cè)定了酮康唑和鹽酸左旋咪唑的熔點(diǎn)測(cè)定值在規(guī)定的合格范圍內(nèi)。該全自動(dòng)熔點(diǎn)儀成功實(shí)施了儀器確認(rèn)符合熔點(diǎn)測(cè)定實(shí)驗(yàn)的要求為制藥企業(yè)熔點(diǎn)儀的管理提供了參考范例。