熔點儀廣泛應(yīng)用于藥品檢測中的藥物鑒別和純度測定,為確保熔點儀的性能適用于分析過程,降低數(shù)據(jù)可靠性風(fēng)險,有必要對制藥企業(yè)的全自動熔點儀進行確認(rèn)與驗證實驗研究。對全自動熔點儀按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)要求進行安裝確認(rèn)(IQ)、運行確認(rèn)(OQ)和性能確認(rèn)(PQ)實驗。上海儀電物理光學(xué)儀器有限公司介紹IQ完成了設(shè)備信息和安裝環(huán)境的確認(rèn)并記錄;OQ整機運行確認(rèn)、示值誤差確認(rèn)、重復(fù)性確認(rèn)、線性升溫速率確認(rèn)和孔間差異確認(rèn)均符合要求;PQ測定了酮康唑和鹽酸左旋咪唑的熔點,測定值在規(guī)定的合格范圍內(nèi)。該全自動熔點儀成功實施了儀器確認(rèn),符合熔點測定實驗的要求,為制藥企業(yè)熔點儀的管理提供了參考范例。