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上海儀電物光WRS-2全自動熔點(diǎn)儀檢定規(guī)程

2022-07-21 11:55:40
[導(dǎo)讀]中國藥典2015版通則首次收載了自動熔點(diǎn)測定法。上海儀電物理光學(xué)儀器有限公司鑒于WRS-2全自動熔點(diǎn)儀儀器確認(rèn)模式已被國內(nèi)外權(quán)威機(jī)構(gòu)和監(jiān)管機(jī)枃認(rèn)同并實(shí)施有必要對熔點(diǎn)儀進(jìn)行確認(rèn)奠定獲得數(shù)據(jù)質(zhì)量的基礎(chǔ)降低數(shù)據(jù)可靠性風(fēng)險(xiǎn)。

由于目前我國還未發(fā)布的熔點(diǎn)儀性能確認(rèn)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),只能參考國家計(jì)量檢定規(guī)程 JJG 701 - 2008《熔點(diǎn)測定儀》進(jìn)行確認(rèn)。上海精科全自動熔點(diǎn)儀儀器確認(rèn)和檢定在作用上有相同之處,但實(shí)質(zhì)有區(qū)別。雖然兩者都能保障儀器設(shè)備在檢驗(yàn)工作中性能的適用可靠,但檢定更側(cè)重溯源性,判定計(jì)量器具是否符合法定的要求,而儀器確認(rèn)注重反映儀器設(shè)備的整體性能。WRS-2全自動熔點(diǎn)儀檢定規(guī)程中的檢定項(xiàng)目為確認(rèn)項(xiàng)目提供了參考,但僅僅實(shí)施檢定項(xiàng)目,并不能滿足設(shè)計(jì)、安裝、操作和性能的全過程評價(jià)。在安裝確認(rèn)中,對設(shè)備資料、設(shè)備外觀、安裝條件和情況進(jìn)行確認(rèn); 在運(yùn)行確認(rèn)中,性能參數(shù)除了檢定規(guī)程列出的示值誤差、重復(fù)性和線性升溫速率,增加了孔間差異,用以評價(jià)不同樣品孔進(jìn)行反應(yīng)結(jié)果的一致性。WRS-2全自動熔點(diǎn)儀而整機(jī)運(yùn)行確認(rèn)中,不僅考察了常規(guī)程序的功能,也對審計(jì)追蹤和打印機(jī)的功能進(jìn)行了評價(jià); 在性能確認(rèn)中,上海儀電物光依據(jù)企業(yè)日常生產(chǎn)需求,按《中國藥典》2015 版中熔點(diǎn)測定法測定了酮康唑和鹽酸左旋咪唑的熔點(diǎn)。各階段操作均符合儀器確認(rèn)要求,證明熔點(diǎn)儀的運(yùn)行根據(jù)預(yù)期使用目的是可接受的。熔點(diǎn)測定是辨認(rèn)物質(zhì)本性的基本手段熔點(diǎn)儀廣泛應(yīng)用于藥品檢測中的藥物鑒別和純度測定。全自動熔點(diǎn)儀采用光電檢測技術(shù)和溫控檢測技術(shù)自動檢測相變過程以判斷熔點(diǎn)值。

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