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寧波新芝MDS-2014藥物溶出取樣系統(tǒng)產(chǎn)品說明
MDS-2014溶出度儀的設計由各國藥典規(guī)定，實驗室的操作也應遵循藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范 (GMP)。新芝生物開發(fā)了符合GMP環(huán)境下操作使用的溶出度儀及取樣器， 并提供合規(guī)的性能、安裝、機械驗證及操作指導培訓，以確保儀器的使用符合預期目標。
新芝生物還為客戶提供儀器認證的各種資料、文件、和機械驗證服務，產(chǎn)品可適用于片劑、膠囊、半固體、透皮貼劑、微球、植入劑等不同類型的樣品。
藥物溶出儀部件
部件的合規(guī)性與創(chuàng)新性
| 溶出杯 | 防蒸發(fā)蓋板 | 自動投藥模塊 |
| 嵌入式固定環(huán)箍可防止碰撞、減少蒸發(fā)并具有更好的居中和垂直性。杯沿上的指示條以及對角固定裝置有可最大程度減小溶出過程之間的差異。溶出杯有1000mL、250mL的規(guī)格可供選擇，其中1000mL規(guī)格可選棕色避光溶出杯。 | 考慮到溶媒蒸發(fā)對實驗結果的影響，MDS-2014DS采用V型杯蓋設計，與溶出杯完美貼合的設計，最大程度減少了溶媒蒸發(fā)。 | 自動投藥模塊的巧妙設計避免了藥片黏連，可實現(xiàn)14杯同時投藥，同時也可兼顧順序投藥，可有效提高投藥的精準度。 |
| 水浴箱 | 分段式槳軸 | 不銹鋼導向桿 |
| 配備快速連接接頭的水浴箱：快速連接接頭和可使循環(huán)水徹底排空的圓角水浴槽設計可節(jié)省清潔儀器的時間，防止傳統(tǒng)水浴箱接縫處殘留污垢和滋生細菌。 | 使用分段式316L不銹鋼槳軸設計，包括槳、轉籃、轉筒和小體積選件，可以連接可互換的轉籃和槳，并且可以避免轉換前后高度的重新調(diào)整，顯著節(jié)省了時間。 | 采用多點不銹鋼導向桿，極好地保障了機頭的穩(wěn)定性，為溶出杯與轉軸中心的定位穩(wěn)定提供有力支持，可有效延長機械性能穩(wěn)定時間。 |
| 彩色觸摸屏 | 管理權限 | 加熱循環(huán)系統(tǒng) | 溫度探頭 |
| 采用10英寸彩色觸摸屏，輕松操縱觸控面板，可實現(xiàn)最多100種方法的設置、存儲和運行。具有屏幕鎖定安全功能的直觀界面，還提供了中文、英文作為語言選擇。 | MDS-2014DS提供符合審計追蹤要求的三級管理權限，控制訪問并阻止不必要的儀器設置或方法更改。 | 依托公司多年在溫控領域積累的經(jīng)驗，MDS-2014DS搭載獨立控制的加熱循環(huán)系統(tǒng)，在節(jié)省實驗臺面體積的條件下可最大程度減小震動。無人值守預約功能可實現(xiàn)無人自動恒溫水浴，節(jié)省實驗時間。 | 14杯獨立溫度探頭，可實現(xiàn)14杯溶媒溫度獨立監(jiān)控、實時顯示，且溫度探頭在溶出實驗時可升起，不會干擾溶出度實驗。采用PID+模糊控制，控溫精度達到±0.2℃，溫度分辨率達到0.1℃。 |
| 內(nèi)置打印機 | 光敏照明 | 一鍵導入 | 認證與技術支持 |
| 儀器配備有內(nèi)置打印機，可實時打印日志記錄，實驗過程數(shù)據(jù)記錄可審計查詢；日志可導出查閱（需使用本公司專用軟件打開導出的文檔） | 儀器內(nèi)置光敏照明，配合棕色溶出杯，更好地實現(xiàn)避光實驗。 | 100條實驗方法存儲空間，USB可實現(xiàn)一鍵導入導出操作，避免了不同儀器之間方法轉移的繁瑣步驟。 | 認證與技術支持：我們還提供符合標準的AIQ 認證服務、機械驗證服務以及儀器培訓、安裝現(xiàn)場培訓等技術與應用相關的支持等服務。 |
| 智能語音播報功能 | 儀器水平度實時顯示 | 7X2獨立運行,速度可調(diào) |
| 儀器運行過程中可通過語音播報提醒用戶當前儀器狀態(tài)及需要進行的后續(xù)操作。 | 實時監(jiān)控儀器整機水平度，并能在界面中進行顯示。 | 可同時進行兩組平行實驗，兩組轉速可差異化。 |
產(chǎn)品配件
·主機 ·內(nèi)置打印機 ·轉籃軸14個 ·轉籃14個 ·大杯組件14個 ·大槳組件8個 ·10μ柱狀過濾器 100個 ·30μ柱狀過濾器100個 ·快速接頭 ·防水軟管1米 ·薄膜墊14個 ·國標電源線1個 ·魯爾接頭14個 ·溶出儀手提箱組件1個 ·直徑25mm實心塑料墊高球14個
可選配件
·小杯組件 ·小槳組件 ·小碟組件 ·沉降籃組件 ·轉筒組件 ·避光大杯加配件組件 ·魯爾接頭 ·直徑25mm實心塑料墊高球
取樣器部件
部件的合規(guī)性與創(chuàng)新性
| 自動倉門 | 過濾器安裝 | 德國注射管 自動潤洗 裴 滴棄 取樣 回補 排空 |
|
·配備自動開門裝置，實現(xiàn)一鍵進出倉 ·試管架自動定位檢測功能 |
·自動計算取樣高度，在取樣時刻可自行根據(jù)溶媒體積在符合藥典規(guī)定的位置精確取樣 |
·采用進口注射器，自動潤洗、裝填、廢液滴棄、取樣、回補、排空等步驟確保取樣精度，同時確保管路殘留盡可能少 |
| 耐腐蝕 抗吸附 | 取樣前潤洗管路 | 一鍵清洗功能 |
| ·采用進口PTFE微透明管路，具備極佳的抗腐蝕和抗吸附性 |
·可連續(xù)取樣、雙樣品取樣、樣品自動稀釋等功能 |
·實驗完成后一鍵自動清洗液槽及管路確保無交叉污染 |
寧波新芝MDS-2014藥物溶出取樣系統(tǒng)儀器性能指標
水浴加熱范圍：室溫-45.0℃
溫度分辨率：0.1℃
控溫精度：±0.2℃
攪拌轉速范圍：10.0-300.0RPM
轉速分辨率：0.1RPM
轉速精度：±0.5RPM
寧波新芝MDS-2014藥物溶出取樣系統(tǒng)儀器功能
兼容籃法、槳法、小杯法、槳蝶法、轉筒法
溶出杯杯數(shù)：14杯
分段式轉軸設計，溶出方法切換無需人工重新調(diào)整定位籃（槳）高度
自動同步投藥/順序投藥
光敏照明：白光/紅光三檔照明
可儲存超百條實驗方法，并且能USB導入導出
操作權限可分4級管控
帶操作記錄打印及日志記錄功能，并能審計追蹤
寧波新芝MDS-2014藥物溶出取樣系統(tǒng)儀器機械指標
籃（槳）軸擺動幅度：≤0.5mm
轉籃擺動幅度：≤1.0mm
轉軸與溶出杯軸偏差：≤1.5mm
溶出儀水平度： ≤0.2°
籃（槳）軸垂直度： ±0.5°
溶出杯垂直度： 90±1.0°
工作溫度：(5~40) ℃
存儲溫度：(-20~60) ℃
存儲濕度：(5~95)％ RH
工作濕度：(20~80)％ RH
寧波新芝MDS-2014藥物溶出取樣系統(tǒng)取樣器技術參數(shù)
性能參數(shù)
取樣通道數(shù)：14
單次取樣量：0.1-10mL（單）；0.2-20mL（雙）
取樣次數(shù)：1-16次（單）；1-8次（雙）
網(wǎng)絡接口：100M RJ45
控制接口：RS 485
自動稀釋精度：±1%
取樣精度：≤0.8%（10mL取樣）
最小取樣間隔：1分20秒（初次取樣），最小取樣間隔2分（后續(xù)取樣）
儀器功能：全自動潤洗、裝填、滴棄、取樣、回補、稀釋、排空、清洗
工作溫度：(5~40) ℃
存儲溫度：(-20~60) ℃
工作濕度：(20~80)％ RH
存儲濕度：(5~95)％ RH
