硝苯地平片（薄膜衣）和素片穩(wěn)定性試驗(yàn)參照中國藥典2010 年版二部附錄XIXC“原料藥與藥物制劑穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則”中相關(guān)內(nèi)容[ 2 ]，分別將本品薄膜衣片和素片用鋁塑泡罩包裝成鋁塑板，共3 批，置于藥物穩(wěn)定性檢查儀內(nèi)進(jìn)行加速試驗(yàn)。試驗(yàn)溫度（40±2）℃，相對濕度（75±5）%，試驗(yàn)時(shí)間為6 個(gè)分別于0、1、2、3、6 個(gè)月取樣按穩(wěn)定性重點(diǎn)考察項(xiàng)目參考表對性狀、含量、有關(guān)物質(zhì)、溶出度進(jìn)行檢驗(yàn)[ 2 ]。
2.2 薄膜衣加速試驗(yàn)結(jié)果見表1。
2.3 基片加速試驗(yàn)結(jié)果見表2。
3 討論
從兩個(gè)表中可以看出，北京英茂藥業(yè)生產(chǎn)的醇溶型薄膜包衣預(yù)混劑可以用于對光較敏感的硝苯地平片的包衣，該衣膜對硝苯地平片具有良好的保護(hù)作用，不僅因避光而使藥物在貯存期間降解得到控制，表1 硝苯地平片（薄膜衣）加速試驗(yàn)結(jié)果表（%）
批號時(shí)間（個(gè)月） 性狀水分（%） 含量測定（%） 溶出度（%） 有關(guān)物質(zhì)雜質(zhì)Ⅰ 雜質(zhì)Ⅱ 其他單個(gè)雜質(zhì)總量
130614 0 符合規(guī)定4.6 100.3 97.4 0.2 0.0 0.3 0.7
1 符合規(guī)定4.9 100.1 95.8 0.3 0.0 0.4 0.8
2 符合規(guī)定5.3 99.8 93.7 0.4 0.1 0.5 1.1
3 符合規(guī)定5.6 99.7 93.0 0.6 0.1 0.5 1.3
6 符合規(guī)定6.1 99.2 92.2 0.7 0.3 0.6 1.7
130615 0 符合規(guī)定4.7 100.0 96.5 0.1 0.0 0.2 0.5
1 符合規(guī)定4.9 99.9 94.2 0.2 0.1 0.4 0.9
2 符合規(guī)定5.2 99.6 92.9 0.3 0.2 0.5 1.1
3 符合規(guī)定5.5 99.3 91.8 0.5 0.2 0.6 1.4
6 符合規(guī)定6.0 99.2 90.0 0.6 0.3 0.6 1.6
130616 0 符合規(guī)定4.8 99.9 98.0 0.1 0.0 0.3 0.7
1 符合規(guī)定5.1 99.8 97.3 0.2 0.1 0.4 0.8
2 符合規(guī)定5.4 99.5 95.6 0.4 0.2 0.5 1.2
3 符合規(guī)定5.7 99.5 92.5 0.4 0.2 0.5 1.3
6 符合規(guī)定6.2 99.1 91.6 0.6 0.3 0.6 1.7
表2 硝苯地平片（基片）加速試驗(yàn)結(jié)果表（%）
批號時(shí)間（個(gè)月） 性狀水分（%） 含量測定（%） 溶出度（%） 有關(guān)物質(zhì)雜質(zhì)Ⅰ 雜質(zhì)Ⅱ 其他單個(gè)雜質(zhì)總量
130614 0 符合規(guī)定4.7 100.2 97.8 0.2 0.0 0.5 0.8
1 符合規(guī)定7.8 99.6 95.4 0.4 0.2 0.7 1.4
2 不符合規(guī)定9.1 99.4 93.3 0.6 0.4 0.8 1.9
3 不符合規(guī)定10.5 99.0 92.8 0.8 0.7 0.9 2.6
6 不符合規(guī)定12.4 98.3 92.5 1.1 1.0 1.1 3.7
130615 0 符合規(guī)定4.8 100.1 97.1 0.1 0.0 0.2 0.5
1 符合規(guī)定7.7 99.2 95.3 0.3 0.2 0.4 0.9
2 不符合規(guī)定9.2 99.0 93.2 0.5 0.3 0.6 1.6
3 不符合規(guī)定10.3 98.3 92.4 0.8 0.6 0.7 2.2
6 不符合規(guī)定12.3 97.6 92.0 1.2 1.0 1.1 3.5
130616 0 符合規(guī)定4.8 99.8 98.0 0.1 0.0 0.3 0.7
1 符合規(guī)定7.6 99.3 95.3 0.2 0.2 0.5 1.0
2 不符合規(guī)定9.0 98.5 93.3 0.4 0.4 0.8 1.7
3 不符合規(guī)定10.4 97.5 92.6 0.7 0.8 1.0 2.6
6 不符合規(guī)定12.5 97.4 92.1 1.0 1.3 1.4 3.8
批號時(shí)間（月） 性狀水分含量測定溶出度
批號時(shí)間（月） 性狀水分含量測定溶出度
而且還有較好的防潮、防外觀變化作用。
實(shí)驗(yàn)表明，該衣膜對硝苯地平片溶出度并無明顯影響，硝苯地平片溶出度一般需要通過改進(jìn)片芯生產(chǎn)工藝來保證溶出度[ 3 ]。硝苯地平由于對光不穩(wěn)定，建議在避光條件下進(jìn)行薄膜包衣操作。
