黃海藥檢產(chǎn)品應用于藥物溶出度試驗儀機械性能校驗方法的研究與探討
2016-02-23 16:09:43
[導讀]溶出度試驗是評價藥物固體制劑釋放特性的一項重要技術(shù)手段影響溶出度試驗結(jié)果的因素主要來自個4方面①溶出度試驗裝置②實驗環(huán)境③分析者④待測樣品溶出度試驗儀的機械校準和性能確認是減小變異因素影響。,溶出度試驗是評價藥物固體制劑釋放特性的一項重要技術(shù)手段影響溶出度試驗結(jié)果的因素主要來自個4方面溶出度試驗裝置實驗環(huán)境分析者待測樣品溶出度試驗儀的機械校準和性能確認是減小變異因素影響。
,溶出度試驗是評價藥物固體制劑釋放特性的一項重要技術(shù)手段影響溶出度試驗結(jié)果的因素主要來自個4方面溶出度試驗裝置實驗環(huán)境分析者待測樣品溶出度試驗儀的機械校準和性能確認是減小變異因素影響。實現(xiàn)溶出度結(jié)果重現(xiàn)的最好手段。通過查閱國內(nèi)文獻，本文對國內(nèi)外藥物溶出試驗儀的機械性能方法進行回顧，提出我國溶出儀性能校驗的問題及建議。建議利用仿制藥質(zhì)量一致性評價的契機，建立我國溶出度試驗儀機械校正和性能校驗的操作規(guī)程。溶出度系指活性藥物成分從片劑、膠囊劑或顆粒劑等制劑在規(guī)定條件下溶出的速率和程度。它是一種模擬口服固體制劑在腸胃中崩解和溶出的體外簡易試驗方法，是評價藥物口服固體制劑質(zhì)量的一個重要指標。藥物溶出度試驗儀為溶出度測定法提供一種由微機控制的機電一體化實驗設備，主要有電動機、恒溫裝置、籃體、攪拌槳、溶出杯及杯蓋等組成，各國藥典均在附錄項下對溶出度 系統(tǒng)做出了詳細規(guī)定。當溶出度試驗成為藥品的法定檢測項目后，有關(guān)影響溶出度試驗結(jié)果再現(xiàn)性的研究資料一直在不斷的增加。影響溶出度結(jié)果的因素主要有四個方面：1溶出試驗儀器本身的機械參數(shù)，如漿葉、網(wǎng)籃的高度及其底端晃度，轉(zhuǎn)桿與溶出杯的中心度、垂直度等2環(huán)境因素，如儀器的工作環(huán)境。噪聲、震動等。3實驗人員的熟練程度和準確度等。4待測樣品因素。前2個因素可以概括為機械性能，其對溶出度試驗最終結(jié)果是否準確，有十分重要的影響。溶出儀在使用前必須要進行校正，目的就是要將影響因素減少到最低。目前溶出儀校正主要有2種方式，機械校正和化學校正。機械校正就是按照一起制造商提供的質(zhì)量標準和藥典附錄中的規(guī)定，，對溶出儀部件的尺寸、位置、轉(zhuǎn)速、搖擺度、中心度等指標和參數(shù)進行檢測?；瘜W校正和一起合格評定（儀器安裝評定、運行評定、性能評定，簡稱IQ/OQ/PQ）中的性能評定（PQ）的作用是相同的，指在正常的操作環(huán)境和規(guī)定的溶出條件下，測定標準片或顆粒的溶出量，并與標準片說明書中規(guī)定的溶出范圍進行比較，確定溶出儀的性能指標是否符合藥典要求，也可稱為系統(tǒng)適用性校正。
