熔點似廣泛應(yīng)用于藥品檢測中的藥物鑒別和純度測定為確保熔點儀的性能適用于分析過程降低數(shù)據(jù)可靠性風(fēng)險有必要對制藥企業(yè)的全自動熔點儀進(jìn)行確認(rèn)與驗證實驗研究。對全自動熔點儀按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)要求進(jìn)行安裝確認(rèn)(IQ)、運行確認(rèn)(OQ和性能確認(rèn)(PQ)實驗。上海儀電物理光學(xué)儀器有限公司引用熔點儀IQ完成了設(shè)備信息和安裝環(huán)境的確認(rèn)并記錄;OQ整機運行確認(rèn)、示值誤差確認(rèn)、重復(fù)性確認(rèn)、線性升溫速率確認(rèn)和孔間差異確認(rèn)均符合要求;PQ測定了酮康唑和鹽酸左旋咪唑的熔點測定值在規(guī)定的合格范圍內(nèi)。該全自動熔點儀成功實施了儀器確認(rèn)符合熔點測定實驗的要求為制藥企業(yè)熔點似的管理提供了參考范例。