2.1.1 檢測波長的選擇由圖1 和圖2 可以看出，OMP 對照品在302 nm 處有最大吸收，且輔料在此波長處對主藥的測定無干擾，所以確定302 nm 為藥物的檢測波長。
2.1.2 奧美拉唑對照品的標準曲線以吸光度值（A）對濃度（C）作線性回歸，得標準曲線，方程為：y=0.050 3x -0.006 6， r=0.999 8。結果表明，在2~17 μg/mL的濃度范圍內，線性關系良好。
2.1.3 精密度試驗結果日內精密度的RSD 為0.44%，日間精密度的RSD 為0.75%，均小于2%，方法重現(xiàn)性良好，符合要求。
2.1.4 樣品溶液穩(wěn)定性考察結果未避光放置的樣品溶液在9 h 時測量其吸光度值降低，而采取避光處理的樣品溶液在24 h 內的穩(wěn)定性符合要求，
RSD<2%，提示奧美拉唑見光易降解，需要避光保存。見表1。
2.1.5 回收率試驗結果方法回收率為98%～102%，RSD<2.0%，符合規(guī)定。證明在高、中、低3 個濃度范圍內，本處方輔料不影響OMP 的測定，該方法具有良好準確度。見表2。
2.2 奧美拉唑HPLC 測定結果
2.2.1 專屬性試驗結果分別取“1.2.1.2.3”項下對照品溶液、供試品溶液、陰性對照溶液各20 μL，按表2 回收率試驗結果（n=9）Tab 2 Results of recovery test（n=9）加入百分比加入量/mg測得質量/mg回收率/%平均回收率/%RSD/%
07.68 07.68 100.07
80% 07.68 07.82 101.80
07.68 07.87 102.55
09.60 09.52 099.19
100% 09.60 09.71 101.12 100.63 1.12
09.60 09.54 099.39
11.52 11.65 101.11
120% 11.52 11.50 099.83
11.52 11.58 100.66
照“1.2.1.2.1”項下色譜條件進樣測定，記錄峰面積。結果表明，OPM 的保留時間約12 min，陰性對照對測定結果無干擾。色譜見圖3~4。
2.2.2 奧美拉唑的標準曲線以峰面積(A)對濃度（C）做線性回歸的標準曲線，方程為A ＝71 627C-9 783， r=0.999 9（n＝3），結果表明，OMP 在2~30 μg/mL的濃度范圍內線性良好。
2.2.3 精密度結果日內精密度的RSD 為0.60%，日間精密度的RSD 為0.56%，均小于2%，方法重現(xiàn)性良好，符合要求。
2.2.4 穩(wěn)定性試驗結果OPM 樣品穩(wěn)定性試驗RSD 為0．54 ％（n＝12），OMP 避光保存在24 h 內穩(wěn)定。
2.2.5 重現(xiàn)性試驗結果OPM 的RSD 為0.66%（n=6），表明本方法重復性良好。
2.2.6 回收率試驗結果OMP 的回收率為98.00%~102.00%，RSD 均小于2%，符合規(guī)定，見表3。
2.2.7 含量測定結果測得3 個批次復方奧美拉唑膠囊中OMP 的平均含量為99.36% ，RSD 為0.57%。根據2010 年版《中國藥典》（二部） 規(guī)定，OMP 含量應在90.00%~110.00%之間，相對標準偏差小于2%，符合要求。
2.2.8 含量均勻度試驗結果復方奧美拉唑膠囊中：A+1.80S 為2.17＜15.0，符合規(guī)定，見表4。
3 討論
3.1 超聲時間的確定取6 粒樣品研細后，取118.7 mg 置50 mL 量瓶中，加入流動相，分別超聲5min、10 min、20 min，靜置，用流動相稀釋定容。取一定量的溶液，離心5 min，轉速為3 000 r/min。取上清液，用0.45 μm 微孔濾膜過濾。分別吸取續(xù)濾液5 mL至10 mL 量瓶中，用流動相稀釋定容，即得樣品溶液，分別進樣，計算結果表明：超聲20 min 的復方奧美拉唑膠囊中OMP 的含量高于其他兩種方法，因此選擇超聲20 min 的提取方法。
3.2 色譜條件的選擇不同流動相比例的考察：分別配制甲醇-水-磷酸-三乙胺=61∶39∶0.12∶0.3，甲醇-水-磷酸-三乙胺=62∶38∶0.12∶0.3，甲醇-水-磷酸-三乙胺=59∶41∶0.12∶0.3 不同比例的3 種流動相，分別精密量取對照品20 μL 進樣，流速均為0.8 mL/min，觀察OMP 的出峰情況。含量測定結果顯示，流動相的比例和流速有微小的變動對其幾乎沒有影響，說明本方法耐用性良好。
3.3 紫外分光光度法和HPLC 法比較兩種質量控制方法的結果通過t 檢驗進行分析，P 值均＞0.05，說明兩種方法無顯著性差異，由于雜質及有關物質檢測的需要，所以首選HPLC 法，紫外分光光度法可以作為溶出度結果的考察方法。
