取粉碎過目的原料, 加人預膠化淀粉、微晶纖維素等輔料,用沸騰制料法制粒, 控制顆粒水分為一, 整粒, 加人硬脂酸鎂、二氧化硅滑石粉適量, 混勻, 檢驗, 合格后壓成片。

經(jīng)檢驗本批素片呈淺弧型, 表面平整光潔, 平均片重, 硬度, 脆碎度, 符合薄膜包衣操作對所包素片的基本要求。薄膜包衣操作工藝方法

薄膜包衣液的制備全水型包衣液的配制各物料用量計算按每鍋投人素片量掩、增重、固含量計算, 需薄膜包衣預混劑干粉為, 純化水配制稱取計算量的純化水, 置于配料罐內, 開啟攪拌, 將稱好的薄膜包衣預混劑干粉緩緩加到溶劑旋渦上, 并在一內加完, 攪拌后, 在膠體磨中將包衣液進行勻化, 再轉移進配料罐內, 繼續(xù)慢速攪拌, 待用。即得全水型包衣液。醇溶型包衣液的配制各物料用量計算按每鍋投人素片量掩、增重、

固含量計算, 需薄膜包衣預混劑干粉為, 濃度的乙醇溶液配制稱取濃度的乙醇溶液, 置配料罐內, 再加人純化水, 攪勻, 配成濃度的乙醇溶液, 作為溶劑。開啟攪拌槳, 按上述操作即得。

包衣操作方法與過程

全水型包衣

將制備的符合薄膜包衣要求的素片投人高效包衣機內, 調節(jié)噴槍, 使噴槍霧柱中心線垂直于片床, 霧距為一, 鍋轉速一, 先對素片進行預熱, 待片床溫度達到一℃ 時, 開啟噴霧,控制流量留, 出風溫度一℃ 、鍋轉速、噴槍霧化壓力司入, 注意保持噴霧與干燥處于動態(tài)平衡狀態(tài), 防止粘片、噴霧干燥現(xiàn)象發(fā)生, 琶包衣液噴完。醇溶型包衣將制備的符合薄膜包衣要求的素片投人高效包衣機內, 調節(jié)噴槍, 使噴槍霧柱中心線垂直于片床, 霧距為一, 鍋轉速一, 先對素片進行預熱, 待片床溫度達到一℃ 時, 開啟噴霧,控制流量留, 出風溫度一℃ 、鍋轉速、噴槍霧化壓力注意保持噴霧與干燥處于動態(tài)平衡狀態(tài), 防止粘片、噴霧干燥現(xiàn)象發(fā)生, 琶包衣液噴完。兩種薄膜衣片的質量情況對上述兩種片子進行包衣增重檢測和外觀質量檢查, 結果全水型包衣片增重為, 醇溶型包衣片增重為全水型薄膜包衣片的表面色澤均勻、光潔細膩, 衣層牢固致密, 無開裂、掉皮、雜色點等缺陷,硬度醇溶性薄膜包衣片的表面略顯粗糙, 其他均與前者相似。

兩種薄膜衣片的穩(wěn)定性試驗

穩(wěn)定性試驗方法

參照中國藥典年版二部中關于穩(wěn)定性試驗的相關內容, 模擬市售包裝, 分別將兩種薄膜衣片用鋁塑泡罩包裝成鋁塑板, 置藥物穩(wěn)定性檢查儀內, 按加速試驗要求, 在溫度℃ 士℃ , 相對濕度巧士條件下放置個月。分別于月取樣, 按穩(wěn)定性重點考察項目檢驗, 水分測定方法見中國藥典年版一部附錄第

二法。