近日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）通過加速批準(zhǔn)程序批準(zhǔn)了美國默克公司Keytruda （pembrolizumab）成為首例獲批的PD-1（程序性死亡受體1）單抗。該藥用于治療不再對其他藥物響應(yīng)的晚期或無法切除的黑色素瘤。

　　Pembrolizumab是一種新型人源化單抗，通過作用于PD-1來提升人體免疫力，消滅晚期黑色素瘤PD-1可限制人體免疫系統(tǒng)攻擊黑色素瘤細胞。

　　“Keytruda是自2011年以來獲得批準(zhǔn)的第六款黑色素瘤治療藥物?！盕DA藥物評價與研究中心血液及腫瘤產(chǎn)品辦公室主任、醫(yī)學(xué)博士Pazdur表示。此前，F(xiàn)DA批準(zhǔn)的五款黑色素瘤藥物有伊匹單抗（2011）、聚乙二醇化干擾素α-2b（2011）、威羅菲尼（2011）、達拉菲尼（2013）和曲美替尼（2013）。

　　根據(jù)臨床I期數(shù)據(jù)顯示，24%黑色素瘤患者在接受治療后腫瘤出現(xiàn)縮小。Keytruda獲得了突破性治療藥物資格、優(yōu)先審評資格及孤兒藥資格。Keytruda的加速批準(zhǔn)可以讓患者更早地獲取有前景的新藥。目前，默克正在進行晚期黑色素瘤的臨床Ⅱ期研究和臨床Ⅲ期研究，為該藥提供進一步研究支持。