【摘要】目的 建立氨溴特羅口服溶液微生物限度檢查法。方法 采用2010 年版《中國藥典》規(guī)定方法。結(jié)果 平皿法對 5 種陽性菌株的回收率均大于70%；采用薄膜過濾法對控制菌進(jìn)行檢查。結(jié)論 用該法進(jìn)行微生物限度檢查，可以客觀地反映藥物中微生物的污染狀況，能達(dá)到檢測目的。該方法有效可行，可用于該品種的徽生物檢查。

【關(guān)鍵詞】氨溴特羅口服溶液；微生物限度檢查；方法學(xué)驗證氨溴特羅口服溶液具有止咳祛痰的新藥，其主要成分為鹽酸氨溴索和鹽酸克侖特羅。根據(jù)《中國藥典》2010年版的規(guī)定，藥品在進(jìn)行微生物限度檢查前必須對其檢查方法進(jìn)行驗證，以確認(rèn)供試品所采用的檢查方法無抑菌作用后再進(jìn)行檢查，才能真實(shí)反映供試品受污染的程度。因此，我們對氨溴特羅口服溶液進(jìn)行了微生物限度檢查的方法驗證。

1 儀器與材料

1.1 儀器設(shè)備

凈化工作臺、托盤天平、HTY-761勻漿儀、HTY-ⅢA集菌儀（杭州高德泰林有限公司）、開放式薄膜過濾器（杭州高德泰林有限公司）、BIO-Ⅱ-A2生物安全柜（上海振梓空氣凈化設(shè)備有限公司）；隔水式電熱恒溫培養(yǎng)箱（上海躍進(jìn)醫(yī)療器械一廠）、YQL-LS-50SⅡ立式壓力蒸汽滅菌器、MJX-160B-Z霉菌培養(yǎng)箱（上海博訊實(shí)業(yè)有限公司醫(yī)療設(shè)備廠）

1.2 培養(yǎng)基

營養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基、改良馬丁液體培養(yǎng)基、改良馬丁瓊脂培養(yǎng)基、營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基、玫瑰紅鈉瓊脂培養(yǎng)基、膽鹽乳糖培養(yǎng)基（BL）、4-甲基傘形酮葡糖苷酸（MUG）培養(yǎng)基等均由中國藥品生物制品檢定所